Hyperbaric oxygen therapy atau terapi oksigen hiperbarik (HBOT) adalah tindakan pemberian oksigen dengan tekanan lebih tinggi dari udara biasa di dalam ruang khusus. Sebelum memulai sesi, pasien berhak memahami untuk apa tindakan itu diberikan, apa risikonya, dan siapa yang bertanggung jawab atas keputusan medisnya. Panduan ini membahas tiga hal yang bisa Anda tanyakan kepada Klinik Darma Nusantara di Curug, Tangerang, sebelum menandatangani persetujuan.
Pertanyaan ini penting karena tidak semua penggunaan HBOT berada pada kondisi yang sama. Ada penggunaan yang sudah memiliki indikasi resmi, dan ada pula penggunaan di luar indikasi tersebut. Perbedaan ini memengaruhi jenis dokumen yang harus Anda terima.
Artikel ini juga menjelaskan posisi HBOT terhadap terapi sel punca. Keduanya sering disebut dalam satu percakapan, padahal mekanisme dan status buktinya berbeda.
Apa Saja yang Perlu Ditanyakan Sebelum Sesi HBOT Pertama?
Ada tiga pertanyaan inti yang sebaiknya diajukan sebelum sesi pertama: apakah tindakan sesuai indikasi resmi atau off-label, apa isi formulir persetujuan tertulis, dan siapa dokter penanggung jawab medisnya. Jawaban atas ketiganya dapat dicatat dan diminta dalam bentuk tertulis.
- Apakah kondisi saya termasuk indikasi resmi HBOT, atau penggunaan off-label?
- Dokumen persetujuan apa saja yang akan saya tanda tangani, dan apa isinya?
- Siapa dokter yang bertanggung jawab atas penilaian kelayakan dan keputusan terapi saya?
- Kriteria apa yang membuat sesi dihentikan, dan bagaimana saya bisa berhenti?
Pertanyaan lanjutan tentang skrining dan prosedur sesi dapat dibaca pada panduan Klinik Darma Nusantara: Cek Indikasi HBOT sebelum Sesi Pertama.
Bagaimana Mengecek Indikasi Resmi atau Off-Label?
Indikasi resmi adalah penggunaan yang sudah disetujui regulator untuk kondisi tertentu. Penggunaan off-label adalah penggunaan di luar indikasi tersebut. Status ini penting karena menentukan seberapa kuat bukti yang tersedia dan dokumen apa yang harus Anda terima.
Ulasan bukti tentang HBO2 untuk cedera otak traumatis yang terbit di PMC menyebut bahwa terapi tersebut belum mendapat izin atau persetujuan FDA untuk indikasi itu. Artinya, sebuah penggunaan bisa berada di luar indikasi resmi meskipun tampak meyakinkan di brosur atau percakapan. Anda berhak meminta penjelasan spesifik untuk kondisi Anda, bukan sekadar jawaban umum.
Menurut ulasan etika E C Chan dkk. dalam Undersea Hyperbaric Medicine (2001), dokter sebaiknya memadukan penilaian klinis, pedoman organisasi kedokteran hiperbarik, dan persetujuan pasien. Ulasan yang sama menyebut persetujuan diwajibkan dalam beberapa situasi, sebagaimana dirangkum berikut.
| Jenis penggunaan HBOT | Persetujuan menurut ulasan etika (2001) | Yang sebaiknya Anda tanyakan |
|---|---|---|
| Indikasi resmi | Wajib | Apakah kondisi saya termasuk indikasi resmi tersebut? |
| Off-label yang berpotensi terapeutik | Wajib | Bukti apa yang mendukung penggunaan ini, dan apa batasannya? |
| Partisipasi registri atau uji klinis | Wajib | Apakah data saya dicatat dalam registri, dan apa hak saya? |
Untuk penggunaan di luar indikasi resmi, formulir persetujuan harus spesifik untuk institusi tempat terapi diberikan serta ditandatangani dan diberi tanggal, sebagaimana tercantum dalam protokol registri HBOT untuk COVID-19 di ClinicalTrials.gov (NIH). Pastikan nama klinik pada formulir sesuai dengan tempat Anda menjalani terapi.
Apa Isi Formulir Persetujuan Tertulis HBOT?
Formulir persetujuan tertulis adalah dokumen yang merangkum penjelasan tindakan, risiko yang diketahui, alternatif, dan hak pasien. Isinya dapat berbeda antarpusat. Sebuah studi kohort registri HBOT internasional (PMC11372337, data hingga Mei 2024) mencatat bahwa sebagian pusat meminta persetujuan terpisah dari persetujuan tindakan HBOT, sementara sebagian lain memakai pengecualian persetujuan. Karena itu, jangan berasumsi bahwa satu formulir berlaku sama di semua tempat.
Sebagai contoh, formulir persetujuan sebuah uji klinis HBOT di Duke yang tercatat di ClinicalTrials.gov (NCT04717557) menjelaskan bahwa tim medis dapat menghentikan terapi bila pasien mengalami reaksi merugikan terhadap HBOT atau sedang hamil, serta menjelaskan hak pasien untuk berhenti. Saat membaca formulir di Klinik Darma Nusantara, periksa bagian-bagian berikut:
- Nama tindakan, kondisi yang diobati, dan status indikasinya.
- Risiko dan efek samping yang disebutkan, termasuk kondisi yang membuat sesi dihentikan.
- Hak untuk bertanya, menolak, dan berhenti kapan saja.
- Tanda tangan dan tanggal yang sesuai dengan lembar yang Anda pegang.
Panduan umum tentang hak pasien sebelum menandatangani dokumen juga tersedia di Informed Consent Sel Punca: Hak Pasien dan Hal Wajib Dijelaskan Sebelum Tanda Tangan. Prinsipnya relevan untuk HBOT, meski tindakannya berbeda.
Siapa Penanggung Jawab Medis dan Bagaimana Keputusan Diambil?
Penanggung jawab medis adalah dokter yang menilai kelayakan Anda, memutuskan rencana terapi, dan memantau hasilnya. Pasien berhak mengetahui nama dokter tersebut sebelum sesi dimulai. Keputusan HBOT idealnya dibuat bersama, bukan hanya oleh satu pihak.
Namun, bukti tentang praktik ini masih terbatas. Tinjauan sistematis tentang shared decision-making pada HBOT (PMC12520998) tidak menemukan satu pun studi yang melaporkan keterlibatan pasien dalam keputusan HBOT, dan preferensi pasien jarang didokumentasikan. Penulisnya menilai HBOT menuntut komitmen pasien yang berkelanjutan. Karena itu, pertanyaan tentang jadwal sesi, evaluasi berkala, dan pemantauan selama terapi layak diajukan sejak awal.
Anda juga dapat meminta penjelasan tertulis mengenai rencana evaluasi, misalnya kapan kondisi akan dinilai ulang. Pembahasan tentang catatan medis dan evaluasi berkala dapat dibaca di HBOTNews.
Apa Hubungan HBOT dengan Sel Punca dan Regenerative Medicine?
HBOT adalah terapi oksigen hiperbarik, bukan terapi berbasis sel punca. Penelitian tentang HBOT dalam penyembuhan luka dan regenerative medicine masih berkembang, dan hasilnya perlu dibaca sesuai jenis studinya, mulai dari penelitian laboratorium, studi hewan, uji klinis awal, hingga bukti klinis yang mapan.
Perbedaan ini penting. Regulator Amerika Serikat, FDA, dalam peringatan konsumennya tentang produk regeneratif termasuk sel punca, meminta pasien menanyakan apakah produk itu sudah disetujui dan apakah disetujui untuk kegunaan spesifik yang ditawarkan. Prinsip ini tidak otomatis menjadi aturan HBOT, tetapi berguna sebagai pembanding: pertanyaan yang sama tetap relevan ketika Anda menerima klaim tentang terapi apa pun. Pembedaan antara HBOT dan terapi sel punca juga dibahas di HBOTNews.
Relevansi untuk Indonesia
Di Indonesia, pasien yang mempertimbangkan HBOT perlu memastikan bahwa dokumen persetujuan menyebut klinik dan tindakan secara spesifik, serta menjelaskan apakah kondisi Anda termasuk indikasi resmi. Bila Anda membaca brosur atau daftar layanan, cek juga apakah klaimnya sejalan dengan penjelasan dokter. Panduan membaca brosur klinik HBOT dapat dibaca di HBOTNews.
Kesimpulan: Tanyakan Sebelum Tanda Tangan
Sebelum sesi pertama, pasien HBOT berhak mengetahui apakah tindakan sesuai indikasi resmi atau off-label, apa isi formulir persetujuan tertulis, dan siapa dokter penanggung jawab medisnya. Penanganan yang tepat selalu bergantung pada kondisi medis Anda dan penilaian tenaga kesehatan profesional.
Jika Anda ingin menanyakan kesesuaian HBOT dengan kondisi Anda, hubungi kanal resmi Klinik Darma Nusantara melalui WhatsApp resmi Klinik Darma Nusantara dan konsultasikan dengan tenaga medis sebelum memutuskan.
Bagi pembaca di wilayah Tangerang, layanan Terapi Oksigen Hiperbarik tersedia di Klinik Darma Nusantara di Curug, Tangerang, yang juga melayani gawat darurat 24 jam. Kesesuaian HBOT tetap ditentukan dokter setelah pemeriksaan. Informasi resmi ada di situs Klinik Darma Nusantara.
Pertanyaan yang sering diajukan
Apa bedanya HBOT indikasi resmi dan off-label?
HBOT indikasi resmi adalah penggunaan yang sudah disetujui regulator untuk kondisi tertentu, sedangkan off-label adalah penggunaan di luar indikasi tersebut. Penggunaan off-label memerlukan penjelasan bukti yang jelas dan persetujuan tertulis dari pasien.
Apakah saya wajib menandatangani formulir persetujuan HBOT sebelum sesi pertama?
Ya, ulasan etika dalam Undersea Hyperbaric Medicine (2001) menyebut persetujuan pasien diwajibkan untuk indikasi resmi maupun off-label yang berpotensi terapeutik. Baca isi formulir dan tanyakan bagian yang belum jelas sebelum menandatanganinya.
Siapa penanggung jawab medis HBOT yang harus saya tanyakan?
Pasien berhak menanyakan nama dokter yang bertanggung jawab atas penilaian kelayakan dan keputusan terapi di Klinik Darma Nusantara. Pastikan nama dokter tersebut tercantum atau dapat dihubungi melalui kanal resmi klinik.
Apakah HBOT termasuk terapi sel punca?
Tidak, HBOT adalah terapi oksigen hiperbarik, bukan terapi berbasis sel punca. Penelitian tentang HBOT dan regenerative medicine masih berkembang, sehingga pasien perlu membedakan keduanya saat berkonsultasi.
Bisakah saya berhenti di tengah terapi HBOT?
Ya, pasien berhak berhenti. Contoh formulir persetujuan uji klinis HBOT dari Duke (NCT04717557) menjelaskan hak tersebut, serta kemungkinan tim medis menghentikan terapi bila terjadi reaksi merugikan atau kehamilan.
Referensi
- ClinicalTrials.gov (NIH), protokol registri HBOT untuk COVID-19 (NCT04386265), tahun tidak tercantum dalam catatan riset
- E C Chan dkk., ulasan etika HBO2T, Undersea Hyperbaric Medicine, 2001
- Rapid Evidence Assessment tentang HBOT untuk cedera otak traumatis, PMC, tahun tidak tercantum dalam catatan riset
- Emerging Indications for Hyperbaric Oxygen Treatment: Registry Cohort Study, PMC, data hingga Mei 2024
- Shared decision-making when considering hyperbaric oxygen therapy: a systematic review, PMC, tahun tidak tercantum dalam catatan riset
- ClinicalTrials.gov, formulir persetujuan uji klinis HBOT Duke (NCT04717557), tahun tidak tercantum dalam catatan riset
- U.S. Food and Drug Administration (FDA), Consumer Alert: Regenerative Medicine Products, Including Stem Cells and Exosomes, tahun tidak tercantum dalam catatan riset
Kredit gambar
- Foto: Adrian McArdle, M.B, B.Ch., Kshemendra Senarath-Yapa, M.B.B.Chir., Graham G. Walmsley, B.S., Michael Hu, M.D., M.P.H., D via Wikimedia Commons, CC BY-SA 4.0
- Ilustrasi dibuat dengan AI untuk keperluan editorial.
- Ilustrasi dibuat dengan AI untuk keperluan editorial.
- Foto: Klinik Darma Nusantara (darmanusantararaya.com), digunakan dengan izin.
Konten ini bersifat edukatif dan tidak menggantikan konsultasi medis. Keputusan terapi bergantung pada kondisi medis dan penilaian tenaga kesehatan profesional.
