Membeli hyperbaric chamber monoplace tidak cukup hanya dengan membandingkan harga dan tampilan. Klinik dan rumah sakit di Indonesia perlu memastikan perangkat memiliki izin edar yang sah, bukti mutu dan keamanan yang jelas, serta indikasi penggunaan yang sesuai.
Artikel ini membahas langkah pemeriksaan izin edar hyperbaric chamber sebelum pengadaan. Rujukan utamanya adalah Permenkes Nomor 62 Tahun 2017, dengan kerangka clearance FDA di Amerika Serikat sebagai pembanding. Penjelasan ini bersifat edukatif dan tidak menggantikan penilaian tim pengadaan, tenaga teknis, maupun tenaga kesehatan profesional.
Apa yang pertama kali dicek: status izin edar Kemenkes?
Yang pertama dicek adalah nomor izin edar dan keabsahannya. Izin edar adalah izin yang menyatakan sebuah alat kesehatan boleh beredar di Indonesia. Menurut Permenkes Nomor 62 Tahun 2017, alat kesehatan yang diproduksi, diimpor, dirakit, atau dikemas ulang untuk diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar (Kemenkes RI, 2017).
Kewenangan pemberian izin edar berada pada Menteri Kesehatan, yang kemudian mendelegasikannya kepada Direktur Jenderal (Kemenkes RI, 2017). Karena itu, pemeriksaan sebaiknya mengacu pada kanal resmi Kemenkes, bukan hanya pada keterangan penjual.
Catat nama produsen, nama produk, nomor izin, tanggal terbit, dan masa berlakunya. Izin edar berlaku paling lama lima tahun, dan permohonan perpanjangan dapat diajukan paling cepat sembilan bulan sebelum masa berlaku habis (Kemenkes RI, 2017). Fasilitas sebaiknya memasukkan tanggal berakhirnya izin ke dalam jadwal pengadaan dan pemeliharaan.
Ada satu catatan penting. Pada katalog JDIH Kementerian Kesehatan, Permenkes 62/2017 tercatat sebagai "Tidak Berlaku" pada hasil pencarian. Status terkininya perlu diverifikasi melalui kanal resmi sebelum keputusan pengadaan ditetapkan (JDIH Kemenkes, 2017).
Bagaimana membaca bukti keamanan dan mutu?
Bukti keamanan dan mutu dibaca dari dokumen yang mendasari izin edar. Syarat dasar izin edar mencakup mutu yang sesuai cara pembuatan yang baik, serta keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain (Kemenkes RI, 2017).
Pedoman penilaian Kemenkes menyatakan bahwa izin edar diperoleh setelah Tim Penilai memastikan persyaratan administrasi dan teknis terpenuhi (Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT, Kemenkes RI, 2020). Artinya, izin edar mencerminkan proses penilaian, bukan sekadar pendaftaran.
Bagi klinik, pertanyaan praktisnya adalah dokumen apa yang dapat ditunjukkan produsen. Beberapa hal yang wajar diminta:
- salinan dokumen izin edar beserta nomornya;
- dokumen mutu dan hasil pengujian yang relevan;
- panduan pengoperasian;
- catatan quality control (QC) unit yang akan dikirim.
Bagaimana langkah verifikasi izin edar secara berurutan?
Verifikasi dapat dilakukan secara mandiri oleh klinik atau rumah sakit. Menurut Permenkes 62/2017, permohonan izin edar diajukan secara daring melalui portal Indonesia National Single Window atau situs regalkes, dan izin elektronik yang terbit dapat dicetak oleh pemohon maupun instansi lain yang berkepentingan (Kemenkes RI, 2017).
- Minta nomor izin edar dan dokumennya dari produsen atau distributor.
- Cocokkan nomor, nama produk, dan nama produsen dengan sistem resmi Kemenkes.
- Periksa masa berlaku dan rencana perpanjangannya.
- Pastikan indikasi dan penggunaan alat sesuai dengan kebutuhan layanan.
- Konfirmasi status peraturan terkini melalui kanal resmi.
Apa beda izin edar Kemenkes dan clearance FDA?
Izin edar Kemenkes berlaku untuk peredaran di Indonesia, sedangkan clearance FDA berlaku di Amerika Serikat. Menurut FDA, hyperbaric chamber termasuk perangkat medis yang memerlukan clearance, dan clearance untuk penggunaan tertentu berarti FDA telah menilai bukti ilmiah yang mendukung penggunaan tersebut (US FDA, FDA Consumer Update).
Tabel berikut merangkum perbandingan yang relevan bagi pengadaan:
| Aspek | Indonesia (Permenkes 62/2017) | Amerika Serikat (FDA) |
|---|---|---|
| Otoritas | Menteri Kesehatan, didelegasikan kepada Direktur Jenderal | Food and Drug Administration |
| Dasar izin | Izin edar wajib, dengan syarat mutu, keamanan, dan kemanfaatan | Clearance untuk penggunaan tertentu |
| Makna persetujuan | Izin beredar setelah persyaratan administrasi dan teknis terpenuhi | FDA menilai bukti ilmiah untuk penggunaan yang dimaksud |
Karena persetujuan selalu terkait indikasi tertentu, klinik perlu membaca indikasinya secara spesifik. Persetujuan untuk satu penggunaan tidak otomatis mencakup penggunaan lain.
Apa hubungan HBOT dengan sel punca dan regenerative medicine?
Hubungan HBOT dengan sel punca belum dapat dijadikan dasar klaim terapi. Hyperbaric chamber adalah alat untuk terapi oksigen hiperbarik (HBOT), yaitu pemberian oksigen pada tekanan lebih tinggi dari tekanan udara normal di dalam ruang tertutup. Sel punca adalah sel yang mampu memperbarui diri dan berkembang menjadi jenis sel lain, dan menjadi dasar banyak penelitian regenerative medicine.
Chamber sebagai alat tidak sama dengan produk sel punca. Izin edar sebuah chamber tidak menyatakan bahwa terapi sel punca aman atau efektif. Bahan riset artikel ini juga tidak memuat bukti yang mendukung klaim bahwa HBOT mengaktifkan sel punca atau meningkatkan keberhasilan terapi sel punca pada manusia.
Klinik perlu membedakan penelitian laboratorium, studi hewan, uji klinis awal, bukti klinis yang mapan, dan indikasi yang disetujui regulator. Temuan di laboratorium atau pada hewan belum otomatis berarti hasil yang sama pada pasien. Pengadaan chamber karena itu sebaiknya dikaitkan dengan indikasi yang diakui dan protokol medis yang jelas, bukan dengan janji regenerasi jaringan.
Pasien yang ingin tahu tentang HBOT dan sel punca sebaiknya berdiskusi langsung dengan dokter. Penanganan yang tepat bergantung pada kondisi medis masing-masing dan penilaian tenaga kesehatan profesional.
Relevansi untuk Indonesia
Di Indonesia, pengadaan chamber harus berangkat dari kepatuhan terhadap ketentuan izin edar alat kesehatan Kemenkes. Aturan yang sama berlaku bagi alat yang diproduksi, diimpor, dirakit, maupun dikemas ulang, sehingga produk dalam negeri dan produk impor dinilai dengan kewajiban dasar yang sama (Kemenkes RI, 2017).
Karena izin elektronik dapat dicetak dan diperiksa oleh instansi yang berkepentingan, rumah sakit dan klinik memiliki dasar yang jelas untuk memverifikasi izin sebelum membeli. Pemeriksaan ini juga membantu mengurangi risiko administrasi dan risiko keselamatan pasien.
Contoh produsen dalam negeri: PT Habeote Nafas Murni
PT Habeote Nafas Murni (merek Habeote) adalah produsen hyperbaric chamber di Indonesia yang berspesialisasi pada chamber monoplace. Salah satu produknya, OTO-101, adalah hyperbaric chamber monoplace medical grade dengan tekanan kerja 2.4 ATA dan hanya tersedia dalam satu ukuran. Perusahaan mencantumkan izin edar Kemenkes AKD 20403620255 untuk produk ini, dan menyatakan bahwa setiap unit menjalani quality control sebelum dikirim.
Data tersebut sebaiknya dijadikan titik awal verifikasi, bukan kesimpulan akhir. Klinik tetap perlu mencocokkan nomor izin dengan sistem resmi, meminta dokumen mutu, dan mengonfirmasi indikasi penggunaan sesuai kebutuhan layanan.
Kesimpulan: checklist sebelum pengadaan
Sebelum membeli hyperbaric chamber monoplace, fasilitas sebaiknya memeriksa nomor izin edar Kemenkes, masa berlakunya, bukti mutu dan keamanan, serta kesesuaian indikasi penggunaan. Periksa pula status peraturan terkini melalui kanal resmi. Daftar ini membantu tim pengadaan menghindari keputusan yang hanya didasarkan pada promosi.
Jika fasilitas Anda sedang menyiapkan pengadaan dan ingin menanyakan detail OTO-101, hubungi PT produsen chamber tersebut Nafas Murni melalui WhatsApp resmi produsen chamber tersebut. Tetap lakukan verifikasi izin edar secara mandiri dan konsultasikan kebutuhan layanan dengan tenaga medis sebelum keputusan akhir.
Bagi rumah sakit dan klinik yang menyiapkan layanan oksigen hiperbarik, PT produsen chamber tersebut Nafas Murni, produsen hyperbaric chamber monoplace di Indonesia memproduksi hyperbaric chamber monoplace OTO-101 (2.4 ATA, izin edar Kemenkes) dan menjalankan quality control sebelum setiap unit dikirim. Lihat katalog chamber produsen chamber tersebut.
Pertanyaan yang sering diajukan
Bagaimana cara cek izin edar hyperbaric chamber sebelum beli?
Minta nomor izin edar dari produsen, lalu verifikasi langsung di sistem perizinan resmi Kemenkes, termasuk masa berlaku dan indikasi penggunaannya. Dokumen atau tangkapan layar dari penjual tidak cukup sebagai satu-satunya bukti.
Apakah izin edar Kemenkes berlaku seumur hidup?
Tidak. Menurut Permenkes Nomor 62 Tahun 2017, izin edar alat kesehatan berlaku paling lama lima tahun. Permohonan perpanjangan dapat diajukan paling cepat sembilan bulan sebelum masa berlaku habis.
Apa beda izin edar Kemenkes dengan clearance FDA untuk hyperbaric chamber?
Izin edar Kemenkes berlaku untuk peredaran di Indonesia, sedangkan clearance FDA berlaku di Amerika Serikat. Clearance FDA diberikan untuk penggunaan tertentu yang telah dinilai, sehingga indikasinya perlu dibaca secara spesifik.
Apakah izin edar hyperbaric chamber berarti alat itu bisa dipakai untuk terapi sel punca?
Tidak. Izin edar sebuah chamber tidak sama dengan izin produk atau layanan sel punca, dan manfaat HBOT terhadap sel punca tidak boleh diklaim tanpa bukti. Pertanyaan tentang indikasi perlu dikonsultasikan dengan tenaga medis.
Referensi
- Kemenkes RI, Permenkes Nomor 62 Tahun 2017, 2017
- Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT, Kemenkes RI, Pedoman Penilaian Alat Kesehatan (Indonesia Guideline for Evaluation of Medical Device and IVD), 2020
- JDIH Kementerian Kesehatan, katalog Permenkes Nomor 62 Tahun 2017, 2017
- US FDA, Hyperbaric Oxygen Therapy: Don't Be Misled, FDA Consumer Update
Kredit gambar
- Foto: nenadstojkovicart via Flickr, CC BY 2.0
- Ilustrasi dibuat dengan AI untuk keperluan editorial.
- Ilustrasi dibuat dengan AI untuk keperluan editorial.
- Foto: PT Habeote Nafas Murni, digunakan dengan izin.
Konten ini bersifat edukatif dan tidak menggantikan konsultasi medis. Keputusan terapi bergantung pada kondisi medis dan penilaian tenaga kesehatan profesional.
