Kalimat seperti "sudah disetujui" sering muncul dalam promosi terapi sel punca. Namun, kata itu baru bermakna jika pasien tahu siapa yang menyetujui, untuk kondisi apa, dan dalam bentuk produk apa. Tanpa konteks tersebut, status persetujuan mudah disalahpahami.
Artikel ini membantu pembaca membedakan tiga hal yang sering tercampur: produk yang sudah disetujui regulator, produk yang masih berada dalam uji klinis, dan layanan klinik yang menawarkan perawatan. Ketiganya memiliki dasar hukum dan tingkat bukti yang berbeda. Jawaban singkatnya, "disetujui" hampir selalu berarti disetujui untuk indikasi tertentu, bukan untuk semua penggunaan.
Tiga Istilah yang Sering Tertukar
Istilah pertama adalah disetujui regulator. Artinya, otoritas seperti FDA di Amerika Serikat telah menilai data keamanan dan khasiat suatu produk untuk indikasi yang spesifik. Pedoman ISSCR edisi Februari 2024 menegaskan bahwa terapi sel punca harus dievaluasi khasiat dan keamanannya dalam uji klinis yang diatur sebelum mendapat persetujuan.
Istilah kedua adalah uji klinis. Pada tahap ini, produk masih mengumpulkan bukti. Ikut serta dalam uji klinis tidak sama dengan menerima terapi yang sudah terbukti, karena hasilnya belum tentu menguntungkan dan keamanannya masih dipantau.
Istilah ketiga adalah layanan klinik. Klinik bisa memberikan layanan tertentu dengan izin fasilitas dan tenaga kesehatan, tetapi itu tidak otomatis berarti produk yang dipakai sudah disetujui untuk penyakit yang dikeluhkan pasien. ISSCR juga mengingatkan pasien untuk waspada pada klinik yang memasarkan satu jenis sel punca untuk berbagai penyakit yang berbeda di bagian tubuh yang berbeda.
| Istilah | Apa artinya | Yang perlu ditanyakan pasien |
|---|---|---|
| Disetujui regulator | Persetujuan untuk indikasi tertentu berdasarkan penilaian regulator | Disetujui untuk penyakit apa, dan apa nama produknya? |
| Uji klinis | Penelitian terkendali yang masih menilai khasiat dan keamanan | Apakah ada protokol, persetujuan etik, dan pemantauan? |
| Layanan klinik | Layanan yang diberikan fasilitas dengan izin dan tenaga tertentu | Apa dasar status produk yang dipakai, dan siapa yang memutuskan? |
Cara Mengecek Daftar Resmi FDA
FDA memelihara daftar resmi produk terapi sel dan gen yang sudah disetujui. Daftar ini mencantumkan nama dagang, nama zat, dan produsen. Di dalamnya juga terdapat sejumlah produk HPC darah tali pusat yang berizin. Pasien dapat mengecek daftar tersebut melalui situs resmi FDA dengan langkah berikut:
- Buka halaman Approved Cellular and Gene Therapy Products di situs resmi FDA.
- Cari nama dagang atau nama zat yang disebutkan oleh klinik atau dokter.
- Baca indikasi yang tercantum, dan pastikan kondisi Anda termasuk di dalamnya.
- Jika nama yang disebutkan tidak ditemukan, tanyakan dasar status produk itu secara tertulis kepada fasilitas.
Perlu diingat, daftar FDA juga memuat produk jaringan yang disetujui untuk indikasi tertentu. Karena itu, satu nama "sel" tidak berarti semua penggunaannya sudah diakui. Daftar FDA juga merupakan rujukan di Amerika Serikat, sehingga status di Indonesia tetap perlu dicek secara terpisah.
Sel Punca dan Regenerative Medicine: Batas Bukti
Sel punca menjadi dasar riset regenerative medicine, yaitu bidang yang mempelajari cara memperbaiki atau menggantikan jaringan yang rusak. Penelitian laboratorium dan studi pada hewan dapat membantu memahami mekanisme biologis, tetapi hasilnya belum otomatis membuktikan manfaat pada manusia. Tahap berikutnya adalah uji klinis awal yang menilai keamanan, lalu bukti klinis yang lebih kuat, dan akhirnya persetujuan regulator untuk indikasi tertentu.
Keamanan juga menjadi perhatian utama. ISSCR memperingatkan bahwa sel punca pluripoten yang belum berdiferensiasi tidak aman disuntikkan ke pasien karena dapat membentuk tumor. Ini menjadi alasan mengapa pasien perlu menanyakan jenis sel yang digunakan, asalnya, dan proses penyiapannya.
Mengapa Layanan Klinik Belum Tentu Sama
Izin layanan dan status produk adalah dua hal yang berbeda. Klinik dapat memiliki izin untuk menyelenggarakan layanan, tetapi produk biologis yang dipakai di dalamnya tetap harus dinilai status dan indikasinya. Karena itu, pasien sebaiknya tidak berhenti pada pertanyaan "apakah kliniknya berizin" saja.
Beberapa pertanyaan praktis yang bisa diajukan sebelum memutuskan:
- Apa nama produk, dari mana asalnya, dan apakah ada dokumen pendukungnya?
- Untuk indikasi apa produk itu disetujui, dan apakah kondisi saya termasuk?
- Apakah terapi ini bagian dari uji klinis yang diatur, atau layanan komersial?
- Siapa tenaga medis yang bertanggung jawab, dan apa alternatif penanganan yang tersedia?
Cara memeriksa izin klinik dibahas lebih rinci dalam artikel Cara Cek Izin Klinik Sel Punca: Uji Klinis atau Beli Layanan?. Sementara itu, hak pasien sebelum menandatangani persetujuan dijelaskan dalam Informed Consent Sel Punca: Hak Pasien dan Hal Wajib Dijelaskan Sebelum Tanda Tangan.
Relevansi untuk Indonesia
Di Indonesia, Permenkes Nomor 32 Tahun 2018 tentang Penyelenggaraan Pelayanan Sel Punca dan/atau Sel ditetapkan dan diundangkan pada 26 Juli 2018, dan berstatus berlaku. Peraturan ini menjadi rujukan utama penyelenggaraan layanan sel punca.
Kemenkes juga mencantumkan KMK Nomor 1359 Tahun 2024 sebagai pedoman penyelenggaraan pelayanan terapi sel punca di bidang orthopaedi dan traumatologi. Dalam pedoman itu, rumah sakit dan klinik utama menjadi acuan, sasarannya adalah dokter spesialis yang berkompetensi di bidang tersebut, dan pasien diminta bersedia mengisi informed consent.
Halaman informasi Kemenkes menyebutkan bahwa, sampai saat ini, terapi sel punca di klinik masih terbatas pada penggunaan lokal, misalnya penyuntikan di area lutut atau kulit, serta penggunaan topikal, dan harus dilakukan tenaga ahli sesuai kompetensinya. Kemenkes juga pernah menyatakan, berdasarkan koordinasi dengan BPOM, bahwa belum ada produk sel punca yang dapat dikomersialkan karena belum memiliki izin edar. Pernyataan ini merujuk SK Menkes tahun 2019 dan sebaiknya dibaca sebagai latar belakang. Status terkini tetap perlu dicek ulang melalui sumber resmi.
Pasien di Indonesia juga perlu membedakan terapi sel punca dengan terapi lain. Misalnya, Terapi Hiperbarik Oksigen (HBOT) yang tersedia di Klinik Darma Nusantara di Curug, Tangerang, bukan terapi sel punca, dan kesesuaiannya ditentukan oleh dokter. Untuk memahami cara membaca bukti HBOT, pembaca dapat menelusuri penjelasan tentang uji acak, studi biomarker, dan registri di HBOTNews. Pertanyaan yang sebaiknya diajukan ke fasilitas HBOT juga dirangkum dalam panduan memilih layanan HBOT di HBOTNews.
Kesimpulan
Status persetujuan produk sel punca harus dibaca dengan teliti. Produk yang disetujui regulator berlaku untuk indikasi tertentu, produk dalam uji klinis masih mengumpulkan bukti, dan layanan klinik memiliki dasar status yang perlu ditanyakan secara terpisah. Penanganan yang tepat selalu bergantung pada kondisi medis masing-masing pasien dan penilaian tenaga kesehatan profesional.
Jika Anda ingin memahami layanan HBOT dan batas penjelasannya dengan lebih jelas, hubungi kanal resmi Klinik Darma Nusantara dan konsultasikan kesesuaiannya dengan tenaga medis sebelum mengambil keputusan.
Bagi pembaca di wilayah Tangerang, layanan Terapi Oksigen Hiperbarik tersedia di Klinik Darma Nusantara di Curug, Tangerang, yang juga melayani gawat darurat 24 jam. Kesesuaian HBOT tetap ditentukan dokter setelah pemeriksaan. Informasi resmi ada di situs Klinik Darma Nusantara.
Pertanyaan yang sering diajukan
Apa arti 'disetujui' pada produk sel punca?
Umumnya berarti regulator, seperti FDA di Amerika Serikat, telah menilai produk untuk indikasi tertentu. Persetujuan itu tidak berlaku otomatis untuk semua penyakit atau semua bentuk penggunaan.
Bagaimana cara mengecek daftar resmi produk sel punca dari FDA?
Buka halaman Approved Cellular and Gene Therapy Products di situs resmi FDA, lalu cari nama dagang atau nama zat produk. Baca indikasi yang tercantum dan pastikan kondisi Anda termasuk di dalamnya.
Apakah layanan klinik berarti produk sel punca yang dipakai sudah disetujui?
Tidak selalu. Izin layanan dan status produk adalah dua hal berbeda, sehingga pasien perlu menanyakan dasar status produk dan indikasinya secara tertulis.
Apakah HBOT termasuk terapi sel punca?
Tidak. HBOT adalah terapi oksigen hiperbarik dan bukan terapi sel punca. Kesesuaiannya untuk setiap pasien ditentukan oleh dokter.
Di mana pasien Indonesia dapat memeriksa aturan terapi sel punca?
Pasien dapat merujuk Permenkes Nomor 32 Tahun 2018 melalui situs regulasi Kemenkes serta informasi di laman Ditjen Kesehatan Lanjutan. Status terkini sebaiknya dikonfirmasi ulang ke sumber resmi dan fasilitas kesehatan.
Referensi
- Food and Drug Administration (FDA), Approved Cellular and Gene Therapy Products, situs resmi FDA, tahun tidak tercantum dalam bahan riset
- International Society for Stem Cell Research (ISSCR), The ISSCR Guide to Stem Cell Treatments, edisi Februari 2024
- Kementerian Kesehatan RI, Permenkes Nomor 32 Tahun 2018 tentang Penyelenggaraan Pelayanan Sel Punca dan/atau Sel, JDIH/regulasi BKPK, 2018
- Kementerian Kesehatan RI, Keputusan Menteri Kesehatan HK.01.07/MENKES/1359/2024 tentang pedoman pelayanan terapi sel punca di bidang orthopaedi dan traumatologi, 2024
- Kementerian Kesehatan RI, Daftar Regulasi Sel Punca, Ditjen Kesehatan Lanjutan, tahun tidak tercantum dalam bahan riset
- Kementerian Kesehatan RI, Apa Itu Sel Punca, Ditjen Kesehatan Lanjutan, tahun tidak tercantum dalam bahan riset
- Kementerian Kesehatan RI, berita 'Stem Cell Tak Bebas Dijualbelikan', merujuk SK Menkes HK.02.02/I/5190/2019, tahun tidak tercantum dalam bahan riset
Kredit gambar
- Foto: The U.S. Food and Drug Administration via Wikimedia Commons, Public domain
- Ilustrasi dibuat dengan AI untuk keperluan editorial.
- Ilustrasi dibuat dengan AI untuk keperluan editorial.
- Foto: Klinik Darma Nusantara (darmanusantararaya.com), digunakan dengan izin.
Konten ini bersifat edukatif dan tidak menggantikan konsultasi medis. Keputusan terapi bergantung pada kondisi medis dan penilaian tenaga kesehatan profesional.
