Ketika seseorang menawarkan terapi sel punca, pertanyaan yang sering terlewat bukanlah soal biaya atau janji hasil, melainkan asal sel tersebut. Pertanyaan yang perlu diajukan mencakup dari mana sel diambil, siapa pendonornya, di mana sel diolah, dan apakah proses pengolahannya tercatat serta diawasi. Jawaban atas empat hal ini menentukan apakah produk yang ditawarkan benar-benar sel yang diizinkan atau hanya klaim pemasaran.
Panduan ini merangkum temuan regulator Amerika Serikat dan ketentuan Kemenkes RI, lalu menjelaskan cara praktis memverifikasinya sebelum Anda memutuskan apa pun. Informasi ini tidak menggantikan penilaian dokter yang memeriksa kondisi Anda secara langsung.
Mengapa Asal dan Cara Pengolahan Sel Ikut Menentukan
Sel punca bukan obat yang dibuat dari satu pabrik dengan standar seragam. Mutunya dipengaruhi oleh donor, cara pengambilan, penyimpanan, dan setiap tahap di laboratorium. Karena itu, regulator menilai proses produksi, bukan hanya label pada kemasan.
Pada 2019, FDA mengirim surat peringatan kepada sebuah perusahaan yang menjual produk sel tali pusat tanpa persetujuan. Hasil inspeksinya menyebutkan tiga kelemahan utama: seleksi donor yang kurang memadai, proses produksi yang belum divalidasi, dan teknik aseptik yang tidak memadai. Artinya, dua produk yang tampak serupa di botol bisa berbeda mutunya jika prosesnya tidak terkendali.
Contoh lain datang dari surat peringatan FDA pada 2024 kepada perusahaan pengolah sel untuk produk hewan. Surat itu menyebut tidak adanya prosedur tertulis untuk pembuatan sel punca serta tidak dilakukannya uji sterilitas pada batch yang disuntikkan intravena maupun intratekal. Kasus ini berkaitan dengan produk hewan, tetapi pertanyaannya tetap relevan bagi manusia: apakah ada prosedur tertulis, apakah ada uji sterilitas, dan apakah hasilnya terdokumentasi.
Klaim Pendaftaran, Studi, dan Izin Sering Disalahpahami
FDA menegaskan bahwa klaim pendaftaran di FDA atau hasil inspeksi tidak sama dengan persetujuan. Mencantumkan studi di clinicaltrials.gov juga tidak berarti FDA sudah meninjau dan mengizinkan studi tersebut berjalan. Pada uji klinis yang berjalan di bawah IND, FDA meninjau keamanan dasar terapi. Sebaliknya, uji yang tidak berjalan di bawah IND berarti terapi eksperimental tersebut belum ditinjau FDA untuk memastikan keamanannya secara wajar.
Panduan CDC yang mengutip FDA menganjurkan pasien meminta dokumentasi, termasuk nomor IND dan surat tanggapan FDA, sebelum menerima terapi sel punca. Anjuran ini berlaku juga jika sel berasal dari tubuh pasien sendiri.
Sel Punca dan Regenerative Medicine: Bedakan Riset, Uji, dan Persetujuan
Sel punca adalah bidang riset yang berkembang pesat, tetapi tingkat buktinya berbeda-beda. Penelitian laboratorium dan studi hewan membantu memahami mekanisme biologis. Uji klinis awal menilai keamanan dan dosis pada kelompok kecil. Bukti klinis yang mapan memerlukan data yang lebih luas, sedangkan persetujuan regulator selalu terbatas pada indikasi tertentu.
Menurut FDA, produk sel punca yang sejauh ini disetujui di Amerika Serikat hanyalah sel pembentuk darah dari darah tali pusat, dan hanya untuk gangguan sistem pembentukan darah. Di luar indikasi tersebut, penggunaan produk sel punca masih berada dalam wilayah riset atau eksperimental.
ISSCR dalam pedoman 2016 secara tegas mengecam pemasaran dan pemberian intervensi sel punca yang belum terbukti. Menurut ISSCR, praktik semacam ini memanfaatkan harapan pasien yang tengah membonceng antusiasme terhadap ilmu sel punca. Karena itu, kata sel punca atau regenerative medicine dalam sebuah iklan tidak otomatis berarti terapi tersebut sudah terbukti.
Relevansi untuk Indonesia
Di Indonesia, Permenkes Nomor 32 Tahun 2018 mengatur penyelenggaraan pelayanan sel punca dan/atau sel. Peraturan ini ditetapkan dan berlaku efektif sejak 26 Juli 2018, dan statusnya tercatat masih berlaku di JDIH Kemenkes. Sebagai pasien, cukup ingat satu prinsip: rujuklah peraturan resmi, bukan hanya pernyataan fasilitas.
Kemenkes menyatakan bahwa sel punca yang boleh digunakan di Indonesia harus diperoleh dari fasilitas laboratorium pengolah yang memiliki izin dari Kemenkes dan/atau BPOM. Kemenkes juga menyebutkan bahwa pelayanan terapi sel punca di klinik saat ini masih terbatas pada penggunaan lokal, misalnya suntik di area lutut atau kulit, serta penggunaan topikal. Jika suatu fasilitas menawarkan penggunaan di luar gambaran ini, hal tersebut layak dipertanyakan lebih lanjut.
Kemenkes juga mengingatkan bahwa banyak produk yang beredar mengaku sebagai produk sel punca padahal bukan. Sebuah nota dinas Kemenkes menyebutkan empat bank sel punca dan darah tali pusat di Jakarta yang sudah memiliki izin, yaitu Prodia, Cordlife, Celltech, dan Cryocord. Daftar ini bisa berubah, sehingga perlu diverifikasi ulang ke sumber resmi terbaru. Perlu diingat pula bahwa izin bank menunjukkan kepatuhan fasilitas terhadap ketentuan tertentu, bukan jaminan bahwa suatu terapi cocok untuk kondisi Anda.
Cara Memverifikasi Sebelum Memutuskan
Gunakan daftar berikut saat berkonsultasi dengan fasilitas atau bank sel. Jawaban yang baik sebaiknya bisa ditunjukkan dalam bentuk dokumen, bukan hanya lisan.
| Yang ditanyakan | Dokumen yang sebaiknya tersedia | Catatan |
|---|---|---|
| Dari mana sel berasal? | Keterangan asal dan jenis sumber sel | Sel dari tubuh sendiri tetap perlu ditanyakan prosesnya. |
| Siapa laboratorium pengolahnya? | Izin laboratorium dari Kemenkes dan/atau BPOM | Cocokkan dengan sumber resmi terbaru. |
| Apakah proses pengolahan tertulis? | Prosedur tertulis dan catatan validasi | Minta penjelasan dari pihak yang berwenang di laboratorium. |
| Apakah produk diuji sterilitasnya? | Ringkasan hasil uji sterilitas per batch | Batch yang disuntikkan perlu diuji, sesuai temuan FDA 2024. |
| Apakah terapi sudah disetujui atau sedang diuji? | Indikasi persetujuan, atau dokumen persetujuan uji | Pendaftaran di situs uji klinis bukan persetujuan. |
| Untuk kondisi apa terapi ini diberikan? | Penjelasan indikasi dan dasar buktinya | Bandingkan dengan penilaian dokter Anda. |
Nomor IND berasal dari sistem FDA. Di Indonesia, pemeriksaan serupa dilakukan terhadap izin fasilitas dan ketentuan Kemenkes yang berlaku. Apabila fasilitas tidak mampu menunjukkan dokumen apa pun, hal itu sendiri merupakan informasi penting.
Peran HBOT dan Batas Klaimnya
Sebagian pasien juga mendengar tentang terapi oksigen hiperbarik (HBOT) dalam konteks layanan regeneratif. Klinik Darma Nusantara termasuk fasilitas yang menyediakan Terapi Hiperbarik Oksigen. HBOT bekerja dengan memberikan oksigen dalam tekanan lebih tinggi dan dibahas dalam riset mengenai penyembuhan luka serta kesehatan jaringan. Namun, HBOT bukan terapi sel punca. Karena itu, HBOT tidak dapat diklaim sebagai terapi sel punca, dan manfaatnya perlu dinilai berdasarkan indikasi medis masing-masing pasien. Jika fasilitas menyebut keduanya seolah sama, mintalah penjelasan tertulis. Anda juga bisa membaca cara memilih layanan HBOT yang tepat dan pertanyaan yang perlu diajukan ke fasilitas di HBOTNews.
Langkah Berikutnya
Pertanyaan tentang asal sel punca bukan tanda ketidakpercayaan, melainkan bagian wajar dari keputusan medis yang hati-hati. Catat jawaban fasilitas, minta dokumen pendukung, dan bawa hasilnya ke dokter yang memeriksa Anda. Sebelum menandatangani persetujuan tindakan, pelajari juga hak pasien dan hal yang wajib dijelaskan dalam informed consent sel punca.
Jika Anda ingin menanyakan layanan Terapi Hiperbarik Oksigen di Klinik Darma Nusantara, hubungi kanal resmi klinik melalui WhatsApp resmi Klinik Darma Nusantara dan konsultasikan kesesuaiannya dengan tenaga medis.
Pertanyaan yang sering diajukan
Bagaimana cara mengetahui asal sel punca yang akan digunakan?
Minta keterangan tertulis tentang asal sel, jenis sumbernya, dan laboratorium pengolahnya. Cocokkan izin laboratorium tersebut dengan sumber resmi Kemenkes dan/atau BPOM.
Apakah studi yang terdaftar di clinicaltrials.gov berarti terapinya sudah disetujui?
Tidak. FDA menegaskan bahwa mencantumkan studi di clinicaltrials.gov tidak berarti FDA sudah meninjau dan mengizinkan studi tersebut berjalan.
Apakah bank sel punca yang berizin pasti cocok untuk terapi?
Izin bank menunjukkan kepatuhan fasilitas terhadap ketentuan tertentu, tetapi kelayakan terapi tetap bergantung pada kondisi medis dan penilaian tenaga kesehatan profesional.
Apa saja produk sel punca yang disetujui FDA sejauh ini?
Menurut FDA, produk yang disetujui sejauh ini hanyalah sel pembentuk darah dari darah tali pusat, dan hanya untuk gangguan sistem pembentukan darah.
Apakah HBOT termasuk terapi sel punca?
Tidak. HBOT adalah terapi oksigen hiperbarik dan tidak dapat diklaim sebagai terapi sel punca. Manfaatnya perlu dinilai sesuai indikasi medis masing-masing.
Referensi
- U.S. Food and Drug Administration (FDA), FDA Sends Warning Letter to Company Selling Unapproved Umbilical Cord Blood and Umbilical Cord Products, pengumuman pers FDA, 2019
- U.S. Food and Drug Administration (FDA), Safari Stem Cell, LLC, surat peringatan (warning letter), 2024
- U.S. Food and Drug Administration (FDA), Consumer Alert: Regenerative Medicine Products Including Stem Cells and Exosomes, FDA Consumer Alert, 2020
- U.S. Food and Drug Administration (FDA), Center for Biologics Evaluation and Research, FDA Voices: Potential Risks of Treatment with Unapproved Regenerative Medicine Products, FDA, tanpa tahun
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC), panduan yang mengutip FDA tentang produk sel punca, CDC, tanpa tahun
- International Society for Stem Cell Research (ISSCR), ISSCR Guidelines 2016, Stem Cell Reports, 2016
- Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 32 Tahun 2018 tentang Penyelenggaraan Pelayanan Sel Punca dan/atau Sel, JDIH BKPK Kemenkes, 2018
- Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Direktorat Kesehatan Lanjutan, informasi terapi sel punca, Kemenkes RI, tanpa tahun
- Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Nota Dinas PR.05.05/D.III/694/2025 tentang daftar bank sel punca dan darah tali pusat berizin, Direktorat Kesehatan Lanjutan, 2025
Kredit gambar
- Foto: The U.S. Food and Drug Administration via Wikimedia Commons, Public domain
- Ilustrasi dibuat dengan AI untuk keperluan editorial.
- Ilustrasi dibuat dengan AI untuk keperluan editorial.
- Foto: Klinik Darma Nusantara (darmanusantararaya.com), digunakan dengan izin.
Konten ini bersifat edukatif dan tidak menggantikan konsultasi medis. Keputusan terapi bergantung pada kondisi medis dan penilaian tenaga kesehatan profesional.
